Bio Farma: Vaksin Uji Klinik Beda dengan Program Nasional

0

JAKARTA (Suara Karya): Juru bicara PT Bio Farma untuk produk vaksin Covid-19, Bambang Herianto menjelaskan perbedaan vaksin untuk uji klinis dengan vaksin untuk program nasional. Hal itu terlihat nyata pada kemasan vaksinnya.

“Vaksin Corovax untuk uji klinik berbentuk pre-filled syringe (PFS), dimana kemasan dan jarum suntik berada dalam satu kemasan. Pada kemasannya juga tertulis kata ‘only for clinical trial’,” kata Bambang Herianto dalam siaran pers, Minggu (3/1/21).

Sedangkan vaksin covid-19 yang akan digunakan program nasional, lanjut Bambang, dikemas dalam bentuk vial single dose seperti vaksin umumnya. Dimana vaksin dan suntikannya terpisah. Dalam kemasannya pun hanya ada keterangan produk. Karena vaksin tersebut sudah dapat izin penggunaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

“Saya berharap masyarakat dapat mengetahui perbedaan ini. Sehingga tidak terjadi lagi kesalahfahaman antara vaksin untuk uji klinik dan vaksin untuk program nasional,” katanya.

Dijelaskan, vaksin covid-19 buatan Sinovac tidak mengandung vero cell (sel vero), karena sel itu hanya digunakan sebagai media kultur untuk perbanyakan virus sebagai bahan baku vaksin. Jika tidak mempergunakan media kultur, maka virus akan mati sehingga tidak dapat digunakan untuk pembuatan vaksin.

“Setelah dapat jumlah virus yang cukup, maka dipisahkan virus dari media pertumbuhannya. Sel vero tidak akan ikut atau terbawa dalam proses akhir pembuatan vaksin. Pada produk akhir vaksin, kami pastikan tidak ada lagi sel vero didalamnya,” ucapnya.

Bambang menambahkan, vaksin covid-19 buatan Sinovac yang akan digunakan dalam program nasiobal mengandung bahan antara lain virus yang sudah dimatikan (inactivated virus) dan tidak mengandung sama sekali virus hidup atau yang dilemahkan.

“Ini merupakan metode paling umum dalam pembuatan vaksin,” tuturnya.

Bahan lain yang digunakan adalah alumunium hidroksida yang berfungsi untuk meningkatkan kemampuan vaksin. Ada pula larutan fosfat sebagai penstabil (stabilizer) dan larutan garam natrium klorida untuk memberi kenyamanan dalam penyuntikan.

“Vaksin covid-19 buatan Sinovac ini juga tidak mengandung bahan seperti boraks, formalin, merkuri serta bahan pengawet,” katanya.

Ditegaskan, vaksin Sinovax telah melalui tahapan pengembangan dan serangkaian uji yang ketat, sehingga terjamin kualitas, keamanan dan efektifitasnya. Produk tersebut juga berada di bawah pengawasan BPOM yang merujuk pada standar internasional.

Seperti diberitakan sebelumnya, vaksin Sinovac sebanyak 1,8 juta dosis dalam bentuk produk jadi kemasan vial dosis tunggal telah tiba di Indonesia pada Kamis (31/12/20). Produk tersebut telah diterima Bio Farma pada hari yang sama. Dengan demikian, jumlah vaksin Sinovac yang tersedia di Indonesia sebanyak 3 juta dosis.

“Saat ini seluruh vaksin disimpan dalam tempat penyimpanan khusus di fasilitas penyimpanan Bio Farma. Vaksin disimpan dalam suhu yang tetap terjaga antara 2- 8 derajat Celcius. Selain itu, serangkaian pengujian mutu telah dilakukan, baik oleh Bio Farma sendiri, maupun BPOM,” katanya.

Pengujian ini dilakukan untuk menjaga kualitas dan keamanan produk vaksin, agar terjamin mulai produksi hingga distribusinya.

“Vaksin hanya digunakan untuk program nasional, setelah ada persetujuan penggunaan darurat yang dikeluarkan Badan POM dan bukan sebagai vaksin untuk uji klinik,” kata Bambang menandaskan. (Tri Wahyuni)