BPOM: Akselerasi Perizinan Obat Dukung Pertumbuhan Iklim Berusaha

0

JAKARTA (Suara Karya): Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan beragam inovasi dalam perizinan produk untuk mendukung pertumbuhan dunia usaha. Upaya itu antara lain berupa deregulasi dan penyederhanaan proses bisnis dengan penggunaan teknologi informasi (digitalisasi).

“Perizinan pada sarana pembuatan obat, integrasi sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kini dilakukan melalui online single submission (OSS). Proses itu berhasil mempersingkat linimasa proses dari 84 Hari Kerja (HK) menjadi 35 HK,” kata Kepala BPOM Penny Lukito di sela “Dialog Refleksi Kinerja BPOM 2019 dan Outlook 2020” di Jakarta, Kamis (19/12/2019).

Ditambahkan, inovasi lain berupa percepatan perizinan melalui pemenuhan janji layanan. Inovasi itu membuat waktu layanan registrasi obat naik 30 persen pada 2019 menjadi 80,19 persen. Jika dibanding kinerja pada 2016, kenaikan itu terjadi signifikan dari sebelumnya sebesar 51,96 persen.

“Bidang lainnya seperti waktu percepatan registrasi/notifikasi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik juga terjadi pemangkasan linimasa. Hal itu terlihat pada Linimasa registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan untuk ekspor, dari 30 HK menjadi 3 HK saja.

Pada bidang perizinan pangan olahan, BPOM melakukan berbagai inovasi percepatan perizinan. Berdasarkan kajian berbasis risiko, produk pangan risiko rendah dan sangat rendah dapat diproses melalui notifikasi tanpa mempersyaratkan hasil analisis.

“Hasil kajian berbasis risiko dengan penerapan tanda tangan elektronik (TTE) memangkas linimasa registrasi notifikasi dari 10 HK menjadi 5 HK,” katanya.

BPOM, lanjut Penny, juga melakukan deregulasi untuk mempermudah ekspor produk obat dan makanan. Hal itu terlihat pada data penerbitan Surat Keterangan Ekspor (SKE) di bidang obat oleh BPOM tahun 2019, produk obat asal Indonesia telah diekspor ke 48 negara.

“Jumlah produk yang diekspor sebanyak 1.001 produk yang dihasilkan oleh 58 industri farmasi di Indonesia,” kata Penny menegaskan.

Tak hanya industri besar, BPOM juga melakukan pendampingan dan fasilitasi kepada Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah (UMKM) di Indonesia. Hingga November 2019, BPOM melakukan pendampingan penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) bagi 165 UMKM.

“Pada periode yang sama, BPOM telah memberi sertifikat CPKB kepada 179 UMKM Kosmetik. Untuk penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) Bertahap, BPOM telah melakukan pendampingan kepada 103 UMKM Obat Tradisional. Badan POM telah memberikan sertifikat CPOTB kepada 204 UMKM.

Upaya pendampingan penerapan Cara Pembuatan Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) untuk memenuhi syarat registrasi sejak 2016 hingga 2019 dilakukan BPOM di 484 sarana UMKM pangan. Hingga 2019, BPOM telah menerbitkan 1.544 nomor izin edar (NIE) pangan olahan produk UMKM.

“Menyambut tahun 2020, kami akan terus bergerak melanjutkan terobosan dan inovasi untuk memberi perlindungan kesehatan masyarakat serta pelayanan publik yang lebih baik untuk meningkatkan daya saing bangsa Indonesia,” tuturnya.

Untuk meningkatkan kemandirian obat di Indonesia, Badan POM juga mendorong hilirisasi hasil-hasil penelitian hingga menjadi produk yang dikomersialisasi. Hasil penelitian yang telah dihilirisasi, antara lain produk steam cell dari Universitas Airlangga dan Universitas Indonesia.

Badan POM juga berfokus pada percepatan perizinan. Upaya itu antara berupa revisi peraturan, pengurangan tahapan proses perizinan, pemanfaatan teknologi informasi termasuk artifical intelligence, perluasan jalur notifikasi produk, serta insentif layanan prioritas bagi pelaku usaha dengan track record baik.

Ditambahkan, BPOM terus meningkatkan intensitas dan kualitas pengawasan dan penindakan peredaran online produk ilegal. Sinergi BPOM dengan lintas sektor memperkuat pengawasan obat dan makanan di perbatasan, Patroli Siber, Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat (AN POIPO), pengawasan importasi post border, serta operasi penindakan bersama seperti Storm, Pangea dan Opson.

Tak hanya itu, pada 2018, Indonesia bekerja sama Badan Kesehatan Dunia (WHO) untuk kegiatan Pilot Project Pelaporan Produk Obat Substandar dan Palsu oleh tenaga kesehatan melalui aplikasi smartphone. BPOM juga mengembangkan aplikasi BPOM Mobile yang tersedia di playstore. (Tri Wahyuni)