BPOM Keluarkan Izin Darurat Vaksin Coronavac untuk Lansia

0
Kepala BPOM, Penny K Lukito. (suarakarya.co.id/istimewa)

JAKARTA (Suara Karya): Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Coronavac dari Sinovac untuk penduduk lanjut usia (lansia). Alasannya, angka kematian pada lansia karena corona virus disease (covid-19) masih terbilang tinggi.

“Lansia juga harus dapat akses utama terhadap vaksin, karena angka kematian populasi tersebut terbilang tinggi,” kata Kepala BPOM, Penny K Lukito dalam keterangan pers yang digelar virtual, Minggu (7/2/2021).

Persetujuan BPOM atas penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/ EUA) vaksin Coronavac ditandatangani Penny pada 5 Februari 2021 lalu.

Seperti diberitakan sebelumnya, Pemerintah menetapkan 7 jenis vaksin melalui Keputusan Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES /12758/2020 tanggal 28 Desember 2020 tentang Penetapan Jenis Vaksin untuk Pelaksanaan Vaksinasi Covid-19. Dari 7 vaksin tersebut, baru 1 vaksin yang dapat persetujuan EUA, yaitu Coronavac dari Sinovac.

Merujuk pada data hasil uji klinik sebelum EUA diterbitkan, vaksin Coronavac diperbolehkan untuk kelompok usia dewasa dari 18 hingga 59 tahun. Namun, perkembangan di lapangan menunjukkan angka kematian penduduk usia diatas 59 tahun terbilang cukup tinggi. Sehingga, lansia layak dapat prioritas untuk dapat vaksin pada tahap pertama bersama tenaga kesehatan.

“Kami terus memantau perkembangan uji klinik pada lansia di Brazil dan di China. Selain berkomunikasi dengan pihak terkait untuk dapat data keamanan dan khasiat penunjang atas penggunaan vaksin pada lansia,” ujar Penny.

Ditambahkan, uji klinik fase 2 di China dan fase 3 di Brazil pada kelompok usia 60 tahun ke atas di akhir Januari 2021, telah mencapai jumlah subjek yang siap dan datanya akan diserahkan kepada Badan POM untuk dievaluasi.

Sinovac juga memiliki data penggunaan vaksin untuk kelompok lansia pada uji klinik fase 2.

Uji klinik fase 1 dan 2 di China yang melibatkan subjek lansia sekitar 400 orang, menunjukkan vaksin CoronaVac yang diberikan dalam 2 dosis vaksin dengan jarak 28 hari memberi hasil imunogenisitas yang baik.

Laju serokonversi setelah 28 hari pemberian dosis kedua sebesar 97,96 persen dan keamanan dapat ditoleransi dengan baik, serta tidak ada efek samping serius derajat 3 yang dilaporkan akibat pemberian vaksin.

Sementara dari hasil uji klinik fase 3 di Brazil dengan subjek lansia sebanyak 600 orang, diperoleh hasil pemberian vaksin CoronaVac pada kelompok usia 60 tahun ke atas terbilant aman, serta tidak ada kematian dan efek samping derajat 3 yang dilaporkan.

“Efek samping umum yang dilaporkan, antara lain rasa nyeri lain pada tempat penyuntikan di lengan, demam, bengkak, kemerahan pada kulit 1,19 persen, dan sakit kepala sebesar 1,19 persen,” tuturnya.

Badan POM telah membahas bersama Tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dan para ahli di bidang vaksin, ITAGI (Kelompok Penasihat Teknis Indonesia untuk Imunisasi), Dokter Spesialis Alergi dan Imunologi dan Dokter Spesialis Geriatrik dalam membuatnkeputusan penggunaan vaksin covid-19 untuk lansia .

Hasil dari evaluasi bersama itu, lanjut Penny, Badan POM menerbitkan EUA pada 5 Februari 2021 yang menyetujui penggunaan vaksin Coronavac untuk penduduk usia 60 tahun ke atas, dengan 2 dosis suntikan vaksin yang diberikan dalam selang waktu 28 hari.

Namun, mengingat populasi lansia merupakan populasi berisiko tinggi, maka pemberian vaksin harus dilakukan secara hati-hati. Kelompok lansia cenderung memiliki berbagai penyakit penyerta atau komorbid yang harus diperhatikan dalam penggunaan vaksin ini.

“Karena itu, proses skrining menjadi sangat kritikal sebelum dokter memberi persetujuan vaksinasi,” ucap Penny.

Selain itu, Badan POM mengeluarkan informasi untuk review bagi tenaga kesehatan (factsheet). Review tersebut dapat digunakan sebagai acuan bagi tenaga kesehatan dan vaksinator melakukan skrining calon sebelum pelaksanaan vaksinasi.

“Manajemen risiko harus direncanakan dengan sebaik-baiknya sebagai langkah antisipasi atas kemungkinan yang terjadi setelah pemberian vaksin,” kata Penny.

Ditambahkan, perlunya penyediaan akses pelayanan medis dan obat-obatan untuk penanganan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI). Hal itu harus menjadi perhatian bagi penyelenggara pelayanan vaksinasi untuk lansia. Kesiapsiagaan petugas kesehatan di lapangan juga penting.

Pengakuan indikasi untuk kelompok lansia, Badan POM memberi persetujuan untuk durasi pemberian pada 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa yang menjadi alternatif penggunaan pada kondisi rutin (di luar kondisi pandemi).

Meski durasi yang diberikan 0 dan 28 hari menunjukan imunogenisitas baik, tetapi di masa pandemi harus mendapat cakupan imunisasi yang cepat dengan regimen yang lebih lengkap, sesuai jadwal pemberian 0 dan 14 hari.

Setelah memberi persetujuan terhadap vaksin coronaVac ini, Badan POM akan menyediakan beberapa vaksin yang akan digunakan pemerintah dalam program vaksinasi. Badan POM selalu mengacu pada standar internasional dan yang ditetapkan WHO dalam standar dan persyaratan keamanan, khasiat serta mutu dari vaksin yang tersedia.

“Badan POM akan menjalin koordinasi dan kerja sama dengan seluruh pemangku kepentingan, termasuk Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, tenaga kesehatan dan pihak terkait lainnya guna menyukseskan program vaksinasi covid-19 sesuai tugas dan fungsi,” katanya.

Tak henti Kepala Badan POM juga mengajak masyarakat untuk tetap menerapkan protokol kesehatan 5M yaitu Memakai masker, Menjaga jarak, Mencuci tangan, Membatasi mobilitas, dan Menjauhi kerumunan. (Tri Wahyuni)