JAKARTA (Suara Karya): Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan vaksin Coronavac produksi Sinovac Biotech yang didaftarkan di Indonesia oleh PT Bio Farma. Upaya itu dilakukan mempertimbangkan kondisi kedaruratan untuk penanganan corona virus disease (covid-19).
“Kebijakan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi covid-19,” kata Kepala BPOM, Penny K Lukito dalam keterangan pers secara virtual, Senin (19/1/21).
Penny menjelaskan, secara internasional, kebijakan EUA selaras dengan panduan badan kesehatan dunia WHO. Kebijakan itu dapat ditetapkan asalkan memenuhi beberapa kriteria.
Kriteria itu, disebutkan, pemerintah suatu negara harus menetapkan terlebih dulu kondisi kedaruratan kesehatan. Selain itu, ada cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis atau mengobati penyakit yang mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik dan pedoman penatalaksanaan penyakit.
Kriteria lainnya adalah obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Obat atau vaksin tersebut memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
“Dan yang tak kalah penting adalah, belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan,” ujarnya.
Kepala BPOM menngemukakan, pengembangan vaksin Coronavac telah melalui uji klinik fase 3 yang dilakukan di beberapa negara termasuk Indonesia, Brazil dan Turki. Data itu telah disampaikan Bio Farma kepada BPOM dan hasil pembahasan yang dilakukan bersama Komite Nasional Penilai Obat dan Para Ahli pada Desember 2020 dan Januari 2021.
Dipaparkan, hasil evaluasi data keamanan vaksin Coronavac diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau selama 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2. Secara keseluruhan menunjukkan vaksin Coronavac adalah aman.
“Hasil evaluasi menunjukkan Coronavac aman dengan efek samping bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan dan pembengkakan. Selain myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam. Namun, efek samping ini tidak berbahaya dan dapat pulih kembali,” ujarnya.
Penny menambahkan, vaksin Coronavac menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi dalam tubuh yang mampu membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas). Hal itu terlihat pada uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.
“Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibody masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen,” katanya.
Selain itu, lanjut Penny, hasil analisis terhadap efikasi vaksin Coronavac pada uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen, sementara di Turki sebesar 91,25 persen dan di Brazil sebesar 78 persen.
“Hasil itu memenuhi syarat WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50 persen. Sementara efikasi vaksin sebesar 65,3 persen di Bandung menunjukkan harapan bahwa vaksin ity mampu menurunkan angka kejadian covid-19 hingga 65,3 persen,” ujarnya.
Untuk menjamin mutu vaksin, Penny menyebutkan, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
“Kami melakukan inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Coronavac di Beijing pada akhir Oktober 2020. Hal itu untuk memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi ketentuan CPOB, sehingga dapat dipastikan konsistensi mutunya.
Ditambahkan, BPOM melalui Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (P3OMN) juga melakukan pemastian mutu setiap bets yang akan digunakan dengan melakukan pengujian dalam rangka pelulusan bets atau ‘Lot Release’. (Tri Wahyuni)