Penjelasan BPOM Soal Sirup Obat Diduga Tercemar EG dan DEG

0

JAKARTA (Suara Karya): Hasil pengawasan yang dilakukan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) menyebut 12 hal penting yang patut dipahami masyarakat.

Dalam siaran pers BPOM, Kamis (20/10/22) menyebutkan, pertama, hasil pengawasan rutin BPOM menunjukkan sirup obat yang beredar masih memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu. BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasis risiko. Penelusuran dilaksanakan secara sampling, dan pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.

Kedua, pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirup obat mengacu pada Farmakope Indonesia atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

Ketiga, sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol dan gliserin/gliserol. Empat bahan tersebut sebenarnya bukan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Keempat, BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG, berdasarkan kriteria sampling dan pengujian, antara lain diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama di rumah sakit.

Obat sirup itu diproduksi oleh produsen menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dalam jumlah yang besar.

Selain itu, obat sirup tersebut diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu. Dan diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.

Kelima, hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai hingga 19 Oktober 2022 menunjukkan, adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk, yaitu Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar BL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Selain itu ada Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Dan Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar BL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

Dan Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Keenam, meski demikian, hasil uji cemaran EG itu belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

Selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.

Ketujuh, hasil uji 5 sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

Kedelapan, BPOM telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.

Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.

Kesembilan, BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI).

Kesepuluh, BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait hasil pengawasan terhadap sirup obat sesuai dengan data yang terbaru.

Kesebelas, BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk terus aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional melalui aplikasi e-MESO Mobile.

Keduabelas, BPOM mengimbau masyarakat untuk waspada, menjadi konsumen cerdas. Diantaranya, membeli obat hanya di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas atau Rumah Sakit terdekat.

Selain itu, membeli obat secara online dapat dilakukan hanya di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).

BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri dan mencegah peredaran obat ilegal.

Serta menerapkan Cek KLIK yaitu Cek Kemasan dalam kondisi baik, Cek Label , Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. (Tri Wahyuni)