Target Lintas Negara, BPOM Apresiasi Uji Klinik Fase 3 EFESA Kalbe

0

JAKARTA (Suara Karya): Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberi apresiasi dan dukungan kepada PT Kalbe Genexine Biologics yg berhasil mencapai ‘clinical trial’ (uji klinik) fase 3 untuk Efepoetin Alfa (EFESA). Obat untuk terapi anemia pada pasien penyakit ginjal.

“Tak banyak perusahaan farmasi di Indonesia yang mau melakukan riset untuk pengembangan obat dengan teknologi tinggi,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam diskusi global bertajuk ‘Clinical Trial EFESA’ di Nusa Dua, Bali, Rabu (22/1/20).

Karena itu, lanjut Penny, pelaksanaan uji klinik fase 3 pada EFESA merupakan langkah maju dalam dunia farmasi di Indonesia. Selanjutnya, uji klinik dilakukan secara multinasional dan multisenter di sejumlah negara seperti Indonesia, Korea, Australia, Taiwan, Malaysia dan Filipina.

“Jumlah subjek dalam pelaksanaan uji klinik ini mencapai 386 orang yang tersebar di sejumlah negara,” tuturnya.

Ditambahkan, uji klinik fase I dan II telah dilakukan sebelumnya di Korea dengan menggubakan zat aktif Efepoetin buatan Green Cross Korea (GX-E2). Sedangkan uji klinik fase 3 menggunakan Efepoetin Alfa produksi PT Kalbio Global Medika (GX-E4), yang nana working cell bank diimpor dari Genexine Korea.

“Pengembangan dan pengawalan produk bioteknologi di Indonesia menjadi prioritas BPOM, sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas obat dan makanan,” ujar Penny.

Hal itu merujuk pada Surat Keputusan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (Menko PMK) Nomor 23 tahun 2019, yaitu BPOM menginisiasi pembentukan satuan tugas (Satgas) Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi.

BPOM mengemban mandat dan fungsi untuk mengawal keamanan, khasiat, dan mutu obat sepanjang ‘product life cycle’. Semua data pengembangan obat mulai dari ‘pre clinic’ maupun uji klinik menjadi dasar keputusan dalam pemberian nomor izin edar. Hasilnya digunakan sebagai data pendukung pada pengawasan ‘post-market’.

“Upaya itu sejalan dengan harapan Presiden Joko Widodo terhadap pengembangan industri farmasi di Indonesia lewat Instruksi Presiden (Inpres) Nomor 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan,” ujarnya.

Inpres itu, lanjut Penny, mendorong kemandirian industri farmasi dalam menyediakan kebutuhan obat terjangkau di Indonesia. Selain menghasilkan obat produk ekspor berdaya saing di pasar global.

Sementara itu, Preskom PT Kalbe Farma Irawati Setiady menyatakan terimakasih atas apresiasi yang diberi BPOM. Ia berharap dukungan penuh diberikan BPOM untuk penelitian, pengembangan dan riset pengembangan obat nasional.

Diskusi global yang digelar di Bali itu dihadiri principal investigator asing, Direktur PT Kalbe Farma Sie Djohan, Global Clinical Principal Investigator and Medical Researches of EFESA, Prof Simon D Roger, Direktur PT Kalbe Genexine Biologics Yuliana Indriati dan peneliti utama maupun dokter peneliti dalam uji klinik fase 3 EFESA. (Tri Wahyuni)