JAKARTA (Suara Karya): Indonesia memperkuat perannya sebagai penggerak harmonisasi regulasi alat kesehatan melalui penyelenggaraan ASEAN–Japan Medical Devices Regulatory (MDR) Symposium 2026 di Jakarta, Selasa (30/6/26).
Forum yang digelar Kementerian Kesehatan bersama Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang dan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia (FFUI) itu menjadi langkah strategis untuk menyelaraskan standar pengawasan alkes di ASEAN di tengah pesatnya perkembangan teknologi kesehatan.
Kegiatan yang merupakan bagian dari program kerja sama ASEAN–Jepang tersebut didukung oleh Japan–ASEAN Integration Fund (JAIF) serta Japan International Cooperation Agency (JICA).
Program itu bertujuan memperkuat kapasitas regulator alat kesehatan di negara-negara ASEAN melalui pertukaran pengetahuan, pengalaman, dan praktik terbaik dalam pengawasan alat kesehatan serta in vitro diagnostics (IVDs).
Direktur Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Dr Jeffri Ardiyanto mengatakan, harmonisasi regulasi menjadi kebutuhan mendesak seiring semakin cepatnya perkembangan teknologi kesehatan, mulai dari kecerdasan buatan (AI) Internet of Things (IoT), Software as a Medical Device (SaMD), hingga teknologi kesehatan digital.
“Semua negara sebenarnya sudah memiliki aturan masing-masing, tetapi kita ingin memastikan alat kesehatan yang beredar benar-benar aman digunakan untuk pelayanan kesehatan,” ujar Jeffri.
Penyelarasan regulasi diperlukan agar inovasi teknologi dapat berkembang tanpa mengurangi aspek keamanan, mutu, dan efektivitas alat kesehatan yang digunakan masyarakat.
Jeffri menjelaskan, Kementerian Kesehatan telah memiliki sistem pengawasan yang mencakup seluruh siklus hidup produk, mulai dari evaluasi sebelum memperoleh izin edar (pre-market) hingga pengawasan setelah produk beredar (post-market).
“Sebelum memperoleh izin edar, alat kesehatan harus melalui proses evaluasi. Setelah beredar pun tetap diawasi. Kami juga memiliki unit pelaksana teknis yang setiap tahun memastikan alat kesehatan dikalibrasi dan aman digunakan dalam pelayanan kesehatan,” ujarnya.
Ia menambahkan, tantangan terbesar regulator saat ini bukan hanya mengikuti laju perkembangan teknologi, tetapi juga meningkatkan kapasitas sumber daya manusia agar mampu mengevaluasi berbagai inovasi baru.
“Teknologi berkembang begitu cepat. Tantangan kita adalah bagaimana kapasitas SDM kita juga terus meningkat, sehingga mampu mengevaluasi teknologi baru dan memastikan seluruh alkes tetap aman digunakan masyarakat,” katanya.
Selain pengawasan melalui jalur distribusi konvensional, Kementerian Kesehatan juga mulai memperkuat pengawasan terhadap penjualan alat kesehatan melalui platform digital dan marketplace yang terus berkembang.
Sementara itu, Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia (FF-UI), Prof Silvia Surini mengatakan, tahun 2026 menjadi kali keempat FF-UI dipercaya sebagai tuan rumah sekaligus implementing agency program kerja sama ASEAN–Jepang di bidang regulasi alat kesehatan.
Perguruan tinggi memiliki peran penting dalam memperkuat sistem regulasi melalui pendidikan, riset, serta penyusunan rekomendasi kebijakan berbasis ilmiah.
“Kolaborasi regulator, akademisi, pemerintah, dan industri merupakan kunci membangun sistem regulasi alat kesehatan yang kuat dan adaptif,” ucapnya.
Silvia menambahkan, perkembangan teknologi kesehatan harus diikuti pembaruan kurikulum pendidikan agar lulusan tenaga kesehatan tak hanya memahami teknologi terbaru, tetapi juga menguasai aspek regulasi.
Ia juga menegaskan, kampus secara aktif memberi masukan kepada pemerintah melalui berbagai hasil penelitian yang mendukung penyusunan kebijakan dan peningkatan standar keamanan alat kesehatan nasional.
“Kami berharap harmonisasi regulasi ini tak hanya meningkatkan kualitas pengawasan di Indonesia, tetapi juga membuat produk alat kesehatan dalam negeri lebih mudah diterima di negara-negara ASEAN karena memiliki standar yang setara,” katanya.
Dari pihak Jepang, Chargé d’Affaires ad interim of Japan to ASEAN sekaligus perwakilan Japan–ASEAN Integration Fund (JAIF), Chujo Kazuo menegaskan, komitmen Jepang untuk terus mendukung penguatan sistem regulasi alat kesehatan di ASEAN melalui berbagai skema kerja sama, termasuk JAIF dan JICA.
“Tantangan di sektor alat kesehatan hanya dapat dihadapi melalui kolaborasi regional, yang mampu menghasilkan sistem regulasi yang lebih kuat sekaligus mendukung peningkatan kualitas layanan kesehatan masyarakat ASEAN,” tuturnya.
Hal senada disampaikan Executive Director of PMDA, Hiraiwa Masaru. Ia menjelaskan, lembaganya telah membuka Asia Office di Bangkok pada 2024 sebagai pusat kegiatan regional ASEAN.
PMDA juga menjalankan berbagai program pelatihan regulator, termasuk on-the-job training bagi pejabat regulator dari negara-negara ASEAN guna meningkatkan kapasitas pengawasan alat kesehatan.
Selain simposium, rangkaian program juga mencakup seminar teknis yang diikuti regulator alat kesehatan dari negara-negara ASEAN.
Berbagai isu strategis dibahas, mulai dari harmonisasi regulasi, pengawasan pascapemasaran, implementasi quality management system, perkembangan SaMD, hingga penguatan kapasitas regulator dalam menghadapi inovasi teknologi kesehatan masa depan.
Melalui ASEAN–Japan Medical Devices Regulatory Symposium 2026, Indonesia bersama Jepang dan negara-negara ASEAN menargetkan terciptanya standar regulasi yang semakin selaras.
Diharapkan, pengawasan lintas negara menjadi lebih efektif, transfer pengetahuan antarregulator semakin kuat, serta masyarakat memperoleh akses terhadap alat kesehatan yang aman, berkualitas, efektif, dan inovatif.
Forum ini juga diharapkan menjadi katalis penguatan ekosistem inovasi kesehatan yang berkelanjutan di kawasan ASEAN. (Tri Wahyuni)